近日,我司噴霧劑灌裝機順利通過 GMP(藥品生產質量管理規范,各項指標均符合制藥行業嚴苛標準,標志著設備在合規性、安全性、穩定性上實現全面達標,為藥企規避合規風險、保障產品質量提供了硬核支撐。

制藥企業在生產中常面臨 “合規焦慮":設備材質不達標、密封結構有缺陷,易引發物料污染;缺乏完善的數據追溯系統,無法滿足監管核查要求;清潔驗證流程不兼容 GMP 標準,導致產品上市受阻。這些痛點讓不少藥企在設備選型時顧慮重重,甚至因設備不合規面臨停產整改風險。
此次通過 GMP 認證的噴霧劑灌裝機,針對性破解這些核心痛點:在材質上,所有與物料接觸的部件均采用 316L 不銹鋼及食品級密封件,耐腐蝕性強、無有害物質析出,從源頭杜絕污染隱患;在合規設計上,內置智能數據追溯模塊,實時記錄灌裝參數、清潔日志、設備運行狀態等信息,支持數據長期存儲與一鍵導出,滿足監管部門核查要求;在清潔驗證上,采用模塊化結構,可拆卸部件便于高壓滅菌與超聲清洗,適配 GMP 清潔驗證流程,大幅降低合規成本。
同時,設備在精度與效率上同步保障,灌裝誤差控制在 ±0.5% 以內,產能適配不同規模藥企生產需求。某已采購的藥企負責人表示:“認證設備讓我們擺脫了合規顧慮,不僅順利通過了近期的監管核查,還因產品質量穩定性提升,客戶投訴率下降了 30%。"
通過 GMP 認證是對設備品質的認可,更是對客戶需求的精準回應。未來,我司將持續堅守合規底線,以認證標準為基準迭代升級產品,為藥企提供 “合規 + 高效" 的一體化生產裝備,助力藥企在嚴苛的監管環境下安心擴產、穩健發展。